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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

😿(撰稿:溥希阅)

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    • 鲁仪翠💎LV7六年级
      2楼
      野三坡景区建起287栋别墅 国有资产被转卖被指未按正常程序⚀
      2025/01/11   来自莱芜
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    • 💐丁梦骅LV9大学四年级
      3楼
      女儿镜头中的林心如❚
      2025/01/11   来自荣成
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    • 安秋宝⤵LV8幼儿园
      4楼
      移动社交十年我们如何被改变 一些问题需反思警惕🌡
      2025/01/11   来自宁波
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    • 屠妮心LV1大学三年级
      5楼
      中国的管理型经济、不完全竞争与外部性🅱
      2025/01/11   来自伊犁
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    • 陈国茂🈹⚘LV4大学三年级
      6楼
      推动各国优秀传统文化在现代化进程中实现“两创”(专题深思)🍨
      2025/01/11   来自长治
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    • 广轮昌LV8大学四年级
      7楼
      一图读懂丨北京五大城市骑行圣地🛑
      2025/01/11   来自石林
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