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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务澳门八仙过海3911两边开,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🧦(撰稿:鲁黛翰)

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    • 东方卿健✿LV9六年级
      2楼
      FT社评:中国电动汽车是机遇而非威胁🗞
      2025/01/28   来自延安
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    • 🐛梅彬栋LV5大学四年级
      3楼
      此订阅已不再更新🐢
      2025/01/28   来自江油
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    • 向艳生💠LV0幼儿园
      4楼
      河南南阳多日大雨👶
      2025/01/28   来自眉山
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    • 连凤萱LV0大学三年级
      5楼
      今年全国夏粮获得丰收 总产量达2996亿斤🤼
      2025/01/28   来自蚌埠
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    • 上官瑶娇🌖😂LV2大学三年级
      6楼
      全力以赴端牢端稳中国饭碗🎑
      2025/01/28   来自河源
      6回复
    • 宋鸣爱LV1大学四年级
      7楼
      我国消费市场持续扩容提质🥞
      2025/01/28   来自高邮
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