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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🤩(撰稿:云容萍)

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    • 罗炎进💓LV9六年级
      2楼
      北京数智中医药谷迎新进展,预计10月完工☹
      2025/01/11   来自宿州
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    • 💱项利琦LV4大学四年级
      3楼
      “东疆前哨”两对新人喜结良缘🐖
      2025/01/11   来自铜仁
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    • 樊娇雅✥LV1幼儿园
      4楼
      黑颈䴙䴘现身滹沱河,名字你会念吗?#跟着候鸟游河北🏬
      2025/01/11   来自牙克石
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    • 国琳世LV0大学三年级
      5楼
      中方发布首份《全球安全倡议落实进展报告》:合作成果丰硕,为世界注入更多稳定性🔬
      2025/01/11   来自桐乡
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    • 季竹广⛋🍷LV8大学三年级
      6楼
      探访沈阳市抗美援朝烈士陵园:清明节前 英烈墓前多了些特别的“礼物”😁
      2025/01/11   来自七台河
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    • 任倩鹏LV9大学四年级
      7楼
      段虹 孙向宇:习近平文化思想对马克思主义文化观的继承与创新🚮
      2025/01/11   来自怀化
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