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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⛌(撰稿:常维宇)

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    • 韩宽功➟LV6六年级
      2楼
      稻田里,全国劳模收到博士研究生录取通知书🥚
      2025/01/28   来自桐乡
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    • 🖲闵娅丹LV7大学四年级
      3楼
      配齐用好AED,让体育运动更安心⚗
      2025/01/28   来自启东
      5回复
    • 司徒厚行✦LV6幼儿园
      4楼
      以路径创新赋能新时代国际传播🚷
      2025/01/28   来自洛阳
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    • 汤贝欢LV6大学三年级
      5楼
      奥沙利文在上海玩"弄堂游戏"急眼 大爷在旁一番指点☒
      2025/01/28   来自锦州
      0回复
    • 公孙梵眉🕕🚱LV0大学三年级
      6楼
      南京中国科举博物馆:变化鱼龙地 飞翔鸾凤天🎲
      2025/01/28   来自宣城
      2回复
    • 师仁程LV4大学四年级
      7楼
      办公室7个人天天为空调吵架,有人还因此辞职!网友坐不住了🏼
      2025/01/28   来自广元
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