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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏖（撰稿：贺奇燕）

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    • 慕容友韵⚍LV2六年级
      2楼
      山东舰编队兵临太平洋，日本军舰铤而走险，在不远处搜集情报👘
      2024/10/25   来自淮南
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    • 📌房芝凡LV2大学四年级
      3楼
      晋升失败面临“要么走人要么职称降级”：副教授无奈离开高校❶
      2024/10/25   来自九江
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    • 习政义🦆LV4幼儿园
      4楼
      郭采洁在节目里看伊德尔的眼神🤔
      2024/10/25   来自象山
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    • 连燕霭LV7大学三年级
      5楼
      湖人逆转骑士收获两连胜🐯
      2024/10/25   来自宣化
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    • 虞梅翠🎼👺LV5大学三年级
      6楼
      中国队选手已获巴黎奥运会165个小项的参赛资格⬛
      2024/10/25   来自新余
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    • 姬娜程LV7大学四年级
      7楼
      （粤港澳大湾区）香港青年内地创业 3万元港币起家建起工厂🔏
      2024/10/25   来自胶南
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