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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定广东二八站网,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📖(撰稿:逄海霭)

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    • 柳玲瑾🍙LV5六年级
      2楼
      香港修例增设途径引入非本地培训护士💋
      2024/12/25   来自清远
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    • ♣童蝶峰LV9大学四年级
      3楼
      马上评丨转账限额500元?银行反电诈要杜绝“一刀切”🐞
      2024/12/25   来自玉环
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    • 惠珊文♮LV7幼儿园
      4楼
      如果你可以穿越进金庸的小说里,你会选哪一本书哪个角色?😗
      2024/12/25   来自嘉善
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    • 利善元LV5大学三年级
      5楼
      中国常驻联合国代表:北约热衷于扩大影响和煽动对抗🌫
      2024/12/25   来自湛江
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    • 水桂睿♥🥋LV0大学三年级
      6楼
      长八改和长十二火箭年内将在海南商业航天发射场首飞🌼
      2024/12/25   来自象山
      1回复
    • 金嘉晨LV1大学四年级
      7楼
      山东:“福彩圆梦·孤儿助学工程”项目两年来共资助2000人🙉
      2024/12/25   来自梅河口
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