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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🐮(撰稿:殷宇翰)

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    • 徐离岚新🔵LV6六年级
      2楼
      积极推进数字化技术服务民生保障事业⛬
      2025/01/23   来自增城
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    • ✐凌平胜LV7大学四年级
      3楼
      中共中央新闻发布会丨《决定》共15个部分60条提出300多项重要改革举措🔎
      2025/01/23   来自西宁
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    • 姚昭英💷LV1幼儿园
      4楼
      中共中央三中全会强调“要统筹好发展和安全”✿
      2025/01/23   来自合肥
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    • 戴婕紫LV0大学三年级
      5楼
      集运指数欧线期货主力合约跌近10%,报3620点🔤
      2025/01/23   来自丽江
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    • 施静雄🌗🤫LV1大学三年级
      6楼
      爱奇艺称“没有义务永久、免费提供高清晰投屏服务”,如何看待?🕧
      2025/01/23   来自安宁
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    • 郭苇桦LV8大学四年级
      7楼
      侧向的盘状星系M102✉
      2025/01/23   来自本溪
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