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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔎(撰稿:伊宝安)

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    • 梅初素🧢LV8六年级
      2楼
      新三板基础层公司蒂艾斯大宗交易溢价8.55%,成交金额109.89万元🚭
      2025/01/22   来自巴中
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    • 🎸宋芸东LV8大学四年级
      3楼
      广东动员部署对一批国有企业开展巡视🌇
      2025/01/22   来自个旧
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    • 常宜烟🎍LV6幼儿园
      4楼
      《秦始皇帝陵兵马俑》特种邮资明信片在西...🚢
      2025/01/22   来自格尔木
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    • 何磊鸿LV2大学三年级
      5楼
      竹茹黄芩缓解孕吐🏢
      2025/01/22   来自吉安
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    • 裴嘉香🏻🏻LV1大学三年级
      6楼
      “十三五”期间新增湿地20.26万公顷📵
      2025/01/22   来自滨州
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    • 柳罡强LV1大学四年级
      7楼
      返乡绿码变橙码,“变色加码”符合“六个不”吗?🕗
      2025/01/22   来自曲靖
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