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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚶(撰稿:奚刚韵)

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    • 别琪洋🛒LV7六年级
      2楼
      香港举办展览纪念黄霑逝世二十周年🎊
      2024/12/08   来自南京
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    • ➂洪进雁LV2大学四年级
      3楼
      「中国政府网」分别提高1000元!三项个税专项附加扣除标准调整🚙
      2024/12/08   来自赤峰
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    • 卞逸芳📪LV1幼儿园
      4楼
      行业唯一!海尔智家荣膺加纳“2023年度产品奖”💮
      2024/12/08   来自邹城
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    • 萧浩烁LV4大学三年级
      5楼
      移动社交十年我们如何被改变 一些问题需反思警惕❣
      2024/12/08   来自鹤壁
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    • 范枝怡⛚😒LV8大学三年级
      6楼
      华泰证券:电影院线经调整后已基本反映悲观预期,行业有望边际改善,迎来配置机会🥗
      2024/12/08   来自钦州
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    • 东方丹卿LV0大学四年级
      7楼
      钟芳蓉值得鼓励,但不必符号化🤰
      2024/12/08   来自庆阳
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