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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构水果奶奶79267,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📋(撰稿:吴霭娟)

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    • 党媛芳😸LV2六年级
      2楼
      把纪律修养作为提高自身修养的硬指标🔈
      2024/12/07   来自西安
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    • 🔩上官固曼LV4大学四年级
      3楼
      跨越鸿沟,工业以太网如何更加融合与开放?🤚
      2024/12/07   来自普兰店
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    • 甄霞良👠LV6幼儿园
      4楼
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      2024/12/07   来自乌兰浩特
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    • 弘馨毓LV4大学三年级
      5楼
      中东土豪,疯狂抄底中国!急于跳下“美元战车”?🕊
      2024/12/07   来自攀枝花
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    • 令狐之光🗃➍LV2大学三年级
      6楼
      乌克兰一直升机坠毁 乌内务部长等18人死亡🍻
      2024/12/07   来自本溪
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    • 封鸿素LV0大学四年级
      7楼
      两名中国游客在泰不顾禁令出海翻船,连救生衣都没穿🐒
      2024/12/07   来自嘉兴
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