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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏝（撰稿：房超梁）

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    • 申屠心翠🍼LV5六年级
      2楼
      小说||拥抱一棵树的温暖♣
      2024/12/18   来自岳阳
      9回复
    • 👙傅琛翠LV1大学四年级
      3楼
      美术馆之夜、庄行伏羊节 上海本周文旅生活指南👾
      2024/12/18   来自肇庆
      6回复
    • 逄韦彪🕓LV1幼儿园
      4楼
      黄茅海上“小蛮腰”“穿”新装➪
      2024/12/18   来自银川
      7回复
    • 庞红宁LV4大学三年级
      5楼
      脱不花关于“跳槽的建议”🙅
      2024/12/18   来自曲靖
      0回复
    • 惠勤荷🐗🔀LV3大学三年级
      6楼
      两部门印发通知 做好节假日期间新能源汽车充电保障👘
      2024/12/18   来自肇庆
      2回复
    • 通厚德LV6大学四年级
      7楼
      1998年-长征火箭发射欧洲制造“鑫诺1号”通信卫星♋
      2024/12/18   来自连云港
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