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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🖨(撰稿:长孙俊翔)

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    • 解忠江🚙LV9六年级
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      人民日报读者来信版和人民网“人民投诉”联合开展观演购票体验问题征集活动🚠
      2025/01/03   来自乌鲁木齐
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    • 🛩贺萍瑾LV4大学四年级
      3楼
      海南回应海滩发现6块带钉子木板🎍
      2025/01/03   来自柳州
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    • 索清裕🍜LV2幼儿园
      4楼
      印度一机场招600人 25000人来面试🦃
      2025/01/03   来自玉环
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    • 莫媚辰LV9大学三年级
      5楼
      测试:我准备好恋爱了吗?🤥
      2025/01/03   来自汕头
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    • 安博发⚆🔳LV2大学三年级
      6楼
      女性一代传一代的谎言💫
      2025/01/03   来自邯郸
      4回复
    • 路淑融LV5大学四年级
      7楼
      华为手机是我的首选,但因为价格,让我很纠结🍨
      2025/01/03   来自盐城
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