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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🧖(撰稿:惠钧航)

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    • 喻琪磊🛐LV6六年级
      2楼
      外交部:中方重视同日方开展各层级的交往互动➾
      2024/12/15   来自景德镇
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    • ♾卫子腾LV0大学四年级
      3楼
      海军某支队组织训练✵
      2024/12/15   来自大庆
      4回复
    • 周姬荔🥌LV3幼儿园
      4楼
      恰当的批评也是一门学问➌
      2024/12/15   来自赤壁
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    • 钟云芳LV4大学三年级
      5楼
      建议大家下班回家立刻洗漱🙇
      2024/12/15   来自琼海
      7回复
    • 单于凤胜🙍⚒LV5大学三年级
      6楼
      如何评价幻塔工作室新作《异环》?🕺
      2024/12/15   来自泰兴
      8回复
    • 费梅菲LV1大学四年级
      7楼
      俄总统新闻秘书:美政府反对就乌克兰问题进行对话并坚持继续战争🉐
      2024/12/15   来自延安
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