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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👨(撰稿:冯妍中)

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    • 舒炎启❈LV1六年级
      2楼
      人民网征集疫情防控建议 两周汇集近万条群众关切➖
      2024/11/11   来自朔州
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    • 💈孟仪晶LV8大学四年级
      3楼
      【社论】暴力催收和“反催收”:恶性循环当终结🐭
      2024/11/11   来自烟台
      4回复
    • 赫连之祥🛂LV6幼儿园
      4楼
      (身边的变化)“中国大黄鱼之乡”唱响“海洋牧歌”👅
      2024/11/11   来自驻马店
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    • 刘婷爽LV3大学三年级
      5楼
      陈晋一:申花主场确实很震撼🦒
      2024/11/11   来自德州
      3回复
    • 苗荷朗🏜🎮LV8大学三年级
      6楼
      你身边“体检正常”的人,血糖可能早就失控了⬇
      2024/11/11   来自运城
      6回复
    • 梅冰良LV3大学四年级
      7楼
      你觉得陆川为什么会公开批评《抓娃娃》?他不知道这样会挨骂吗?➐
      2024/11/11   来自怀化
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