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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

😰(撰稿:幸琼薇)

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    • 马芳烁➛LV6六年级
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      有没有那么一首歌,唱给中国记者?💨
      2024/12/07   来自丽江
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    • ✬邢林希LV1大学四年级
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      受飓风“贝丽尔”影响 美国超1300架次航班被取消🥜
      2024/12/07   来自运城
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    • 江凡政🚙LV1幼儿园
      4楼
      万斯能为共和党带来什么新意? | FT中文网| FT中文网✃
      2024/12/07   来自秦皇岛
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    • 沈茜超LV1大学三年级
      5楼
      中老“友谊盾牌-2024”联演两军组织联合实兵演练🥝
      2024/12/07   来自荣成
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    • 司马达勇🥉➳LV4大学三年级
      6楼
      徐缨任江苏省委常委☠
      2024/12/07   来自和田
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    • 狄璐飞LV4大学四年级
      7楼
      塞尔维亚邮政局局长:二十届三中全会将为人类美好未来贡献智慧与力量🦀
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