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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验小鱼儿分站2分站精准30码,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔧(撰稿:苏娅厚)

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    • 钟策诚🏼LV2六年级
      2楼
      中德专家探讨经济合作新机遇👄
      2025/02/09   来自肇东
      3回复
    • 💃师凝强LV7大学四年级
      3楼
      助力乡村振兴获认可 龙光荣膺“粤桂扶贫协作先进民营企业”🆚
      2025/02/09   来自上虞
      1回复
    • 邓英紫📔LV8幼儿园
      4楼
      5个含丙酚替诺福韦药品修订说明书🚰
      2025/02/09   来自许昌
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    • 庞恒雯LV7大学三年级
      5楼
      内蒙古:政策落地的过程也是人民群众受益的过程✧
      2025/02/09   来自鹰潭
      9回复
    • 安琴影♹♰LV3大学三年级
      6楼
      特朗普要和普京谈俄乌结局:美国要从欧洲腾出手来,全力对付中国🌪
      2025/02/09   来自新乡
      1回复
    • 贾梵岩LV0大学四年级
      7楼
      全国正式进入“七下八上”防汛最关键时期!☚
      2025/02/09   来自韶关
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