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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✗(撰稿:桑芳叶)

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    • 吉妮博🍿LV9六年级
      2楼
      蒸馏空气制成的罐装水将在美上市☨
      2024/12/11   来自兴化
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    • 😖从信莺LV6大学四年级
      3楼
      铁穆臻|观纪念邮票,学毛泽东思想|观纪念邮票,学毛泽东思想🎑
      2024/12/11   来自鹤壁
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    • 潘琴婉🆗LV2幼儿园
      4楼
      京剧演员传授眼睛从无神变有神办法✰
      2024/12/11   来自盐城
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    • 汤桂毅LV0大学三年级
      5楼
      “冬病夏治”正当时 你需要先了解这些知识✎
      2024/12/11   来自沧州
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    • 刘骅雨➻🤱LV0大学三年级
      6楼
      人民日报社申报第34届中国新闻奖参评作品公示📦
      2024/12/11   来自文登
      6回复
    • 阙若玛LV9大学四年级
      7楼
      中国高铁运营里程可绕赤道一圈🤗
      2024/12/11   来自徐州
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