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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔕（撰稿：封士诚）

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    • 虞学慧🧑LV9六年级
      2楼
      河南开封首次发现北宋东京城内城城门👚
      2024/12/26   来自广元
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    • ❼于雁凡LV2大学四年级
      3楼
      急难愁盼|河南驻马店：三胎上户口无需准生证|河南驻马店：三胎上户口无需准生证🎷
      2024/12/26   来自乳山
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    • 石寒元🤟LV2幼儿园
      4楼
      美ONE回应被指卖假和田玉🔣
      2024/12/26   来自普兰店
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    • 索建心LV6大学三年级
      5楼
      日股改革推手表态：“盲目”上市变少 下一步精简东证成分股数量⛖
      2024/12/26   来自日喀则
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      6楼
      电影票房破45亿！2024年暑期档持续升温中✌
      2024/12/26   来自本溪
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    • 成菊先LV7大学四年级
      7楼
      北京公共交通控股（集团）有限公司2024年度博士后研究人员招聘公告👪
      2024/12/26   来自韶关
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