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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚐(撰稿:屠慧磊)

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    • 盛云海⚝LV6六年级
      2楼
      防疫、天气……重要提醒,事关“双节”➜
      2024/11/24   来自泰兴
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    • 🥑滕维儿LV1大学四年级
      3楼
      永辉第二家门店启动调改!胖东来:暂无第三家调改计划🎖
      2024/11/24   来自景德镇
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    • 莘恒苑🕥LV7幼儿园
      4楼
      “丝路友好使者”驿站在新疆揭牌成立🚰
      2024/11/24   来自凯里
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    • 诸葛红辰LV9大学三年级
      5楼
      人体最脆弱的4个器官 这些事少做🖨
      2024/11/24   来自广元
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    • 甄若菁🖼💑LV0大学三年级
      6楼
      北京拆栏透绿!北京海淀朝阳改建无界公园109个,您都去过吗?✪
      2024/11/24   来自开平
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    • 凤心茗LV6大学四年级
      7楼
      8439元新机使用当天卡顿闪退,销售商称系软件问题已解决🏼
      2024/11/24   来自晋中
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