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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♭(撰稿:阎姣明)

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    • 骆嘉莉📬LV4六年级
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      男子撵走在水库边玩的5个小孩,两小时后再路过此地已被水淹没🏭
      2024/12/25   来自白银
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    • 🔕吕榕琬LV5大学四年级
      3楼
      拜登:马斯克试图收买选举 感到恶心🏈
      2024/12/25   来自嘉兴
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    • 孟承翠🐡LV9幼儿园
      4楼
      中方发布首份《全球安全倡议落实进展报告》:合作成果丰硕,为世界注入更多稳定性🍂
      2024/12/25   来自城固
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    • 舒伦眉LV6大学三年级
      5楼
      周星驰、惠英红、李若彤、刘涛等发文悼念郑佩佩❲
      2024/12/25   来自保定
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    • 赵青环🤙⚇LV5大学三年级
      6楼
      1983年-法国印象派画家埃德加德加诞生🎓
      2024/12/25   来自焦作
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    • 惠璐珊LV3大学四年级
      7楼
      Abell 2390 星系团🐃
      2024/12/25   来自高邮
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