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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🎂(撰稿:谭岩融)

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    • 窦芬义⛑LV2六年级
      2楼
      网友建议:放学高峰临时交管保安全 四川遂宁:采纳!🌤
      2024/12/09   来自常德
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    • 😾太叔伟珍LV3大学四年级
      3楼
      用天津话遮羞的散人同学🔚
      2024/12/09   来自南阳
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    • 孔莉眉🐖LV8幼儿园
      4楼
      许凯 谁教你这样看剧的🥘
      2024/12/09   来自西藏
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    • 景明强LV4大学三年级
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      外交部:中菲同意进一步加强外交、海警间涉海沟通对话✔
      2024/12/09   来自铜川
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    • 容绿钧🍝⛂LV3大学三年级
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      国乒新王登基!李晓霞接班人苦战7局战胜丁宁夺冠♰
      2024/12/09   来自海宁
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    • 梅堂维LV3大学四年级
      7楼
      06版要闻 - 粤港质量和检测认证工作合作协议签署☁
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