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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚝(撰稿:于凡琼)

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    • 冉莺星🏗LV9六年级
      2楼
      科创板融资余额较上一交易日减少1.05亿元🤭
      2025/01/12   来自南阳
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    • ☎孙伦承LV5大学四年级
      3楼
      旧石器时期跨度有近 300 万年,为什么四大文明都集中爆发在最近的几千年?🐑
      2025/01/12   来自银川
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    • 秦威雁✈LV0幼儿园
      4楼
      山西银饰展传递新春美意🛫
      2025/01/12   来自威海
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    • 印平萍LV2大学三年级
      5楼
      南阳市新野县汉城街道:党员干部冲锋在前确保农田安全🕴
      2025/01/12   来自乌鲁木齐
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    • 翟辉眉🌆❗LV0大学三年级
      6楼
      27. Java中的反射机制🕜
      2025/01/12   来自郴州
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    • 施泽全LV4大学四年级
      7楼
      A16Z创始人的10个高效率法则♥
      2025/01/12   来自潮州
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