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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👩（撰稿：轩辕德希）

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邓梅国🎬LV0六年级
2楼
充分释放数据要素价值🔖
2024/12/21 来自吉安
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👹华岩祥LV2大学四年级
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日本一铀浓缩工厂发生含放射性物质液体泄漏事故🔯
2024/12/21 来自武威
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秋粮主产区作物长势较好丰产丰收基础不断夯实🐤
2024/12/21 来自靖江
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欧子风LV7大学三年级
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（聚焦三中全会）怀进鹏：打造中国版人工智能教育大模型🤹
2024/12/21 来自宣化
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单于诚晨🤙🔪LV9大学三年级
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幸建菡LV5大学四年级
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知情人称「宗馥莉请辞或因上市目标分歧，影响了员工持股和相关利益」，娃哈哈该不该上市？会有何影响？🙄
2024/12/21 来自德阳
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