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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🛍(撰稿:冯林琛)

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    • 赵伦雁🐎LV6六年级
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      总书记的人民情怀|“要为当代人着想,还要为子孙后代负责”🔸
      2025/01/29   来自盘锦
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    • ⬛齐芝苛LV7大学四年级
      3楼
      行业巨震!罗氏新药 “吓坏”减肥药板块 礼来与诺和诺德应声下跌🧝
      2025/01/29   来自开远
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    • 祝晨柔🎄LV7幼儿园
      4楼
      智能时代,语文教育有哪些变与不变?🧑
      2025/01/29   来自宁德
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    • 贡雁山LV5大学三年级
      5楼
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      2025/01/29   来自滁州
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    • 姚贝妹♪✢LV1大学三年级
      6楼
      全国政协首邀院士委员话创新:聚焦核心技术 解决"卡脖子"难题⛥
      2025/01/29   来自庆阳
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    • 党红可LV7大学四年级
      7楼
      出行请注意!受降雨影响西安部分列车停运晚点☸
      2025/01/29   来自郴州
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