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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍧（撰稿：国绍启）

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    • 柯士仁🐣LV4六年级
      2楼
      为实现全年5%左右增长目标奠定坚实基础（年中经济观察）♚
      2025/02/06   来自赣榆
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    • 🛢师阳芸LV6大学四年级
      3楼
      北向资金今日净买入13.52亿元🍀
      2025/02/06   来自台州
      0回复
    • 安庆菁💲LV8幼儿园
      4楼
      美菲大军刚踏入仁爱礁，菲发现大祸临头，中国海警就在60海里处🔽
      2025/02/06   来自平湖
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    • 扶秋玛LV2大学三年级
      5楼
      香港单日新增逾5万宗病例 特首重申不“封城”💁
      2025/02/06   来自乌鲁木齐
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    • 向和伟⛶🔬LV6大学三年级
      6楼
      礼来“降糖神药”替尔泊肽在华获批，“司美格鲁肽”强劲对手上线⛄
      2025/02/06   来自景洪
      3回复
    • 尤贤苇LV0大学四年级
      7楼
      「央视财经」这一国突发！我使馆紧急提醒！所有中国公民居家不外出→📂
      2025/02/06   来自乌海
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