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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🎯(撰稿:周晶珠)

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    • 堵堂树👥LV8六年级
      2楼
      寺庙里的年轻人🚋
      2024/12/25   来自攀枝花
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    • 💂黎政宝LV6大学四年级
      3楼
      面对负面情绪⚃
      2024/12/25   来自潍坊
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    • 左毅裕♱LV9幼儿园
      4楼
      马上评丨“石家庄安徽板面”是乡愁,更是撞色中的融合✾
      2024/12/25   来自贵港
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    • 巩荔骅LV7大学三年级
      5楼
      两部门发布关于节能节水、环境保护、安全生产专用设备数字化智能化改造企业所得税政策的公告🤚
      2024/12/25   来自丽水
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    • 鲍欣琼🌰⚚LV7大学三年级
      6楼
      文贯齐鲁海岱兴——山东推动文化传承发展观察🈷
      2024/12/25   来自牙克石
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    • 郝朋秋LV1大学四年级
      7楼
      美矛头对准中国,中国不需俄“泄密”,美先进武器未现身俄乌战场💑
      2024/12/25   来自荆门
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