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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♯(撰稿:鲁韵菊)

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    • 曲莺顺🍛LV0六年级
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      特朗普:右耳上部被一颗子弹击穿,流了很多血☍
      2024/11/28   来自西昌
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    • 🏞苏平广LV5大学四年级
      3楼
      2024一丹奖欧洲会议举办 探讨教育实证、创新和创造性思维如何引领教育变革🚈
      2024/11/28   来自上饶
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    • 章环功😞LV9幼儿园
      4楼
      上海499万元恐龙户型房引热议🏳
      2024/11/28   来自上饶
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    • 轩辕致先LV8大学三年级
      5楼
      黄金概念股开盘大涨 中金黄金续创年内新高♁
      2024/11/28   来自德阳
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    • 汤邦固🤚⏪LV8大学三年级
      6楼
      街电共享充电宝加盟电话是多少?联系方式是什么?🈂
      2024/11/28   来自海宁
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    • 寇蝶青LV0大学四年级
      7楼
      闹大了!哥伦比亚足协主席和儿子都被抓了🈲
      2024/11/28   来自攀枝花
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