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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚽(撰稿:韩唯莲)

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    • 潘茜天🗯LV7六年级
      2楼
      以防长:以军可能“立即”对黎真主党发动袭击🐀
      2025/01/14   来自深圳
      7回复
    • 🌮詹韵琰LV0大学四年级
      3楼
      全球经济展望:漫长的去通胀🖼
      2025/01/14   来自商丘
      0回复
    • 闻雯心🥚LV2幼儿园
      4楼
      北京满满“国际范儿”的中医药服务,“洋患者”迷上针灸汤药🥖
      2025/01/14   来自莱西
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    • 季娥姣LV6大学三年级
      5楼
      太执着于从微观和深度上找答案,容易只见树木不见森林。📌
      2025/01/14   来自泰州
      8回复
    • 逄宇天⚜☟LV5大学三年级
      6楼
      怎样更好满足人民群众的法律需求?——全国人大常委会组成人员为法律援助工作“支招”📉
      2025/01/14   来自衢州
      3回复
    • 东康康LV3大学四年级
      7楼
      1年7次约会4进酒店!赵丽颖冯绍峰发的糖都要蛀牙了🏷
      2025/01/14   来自九江
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