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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👝(撰稿:穆以纨)

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    • 葛翠鸣❻LV2六年级
      2楼
      终于有人把二八定律讲清楚了❣
      2024/11/26   来自黄冈
      1回复
    • 🌩党谦杰LV1大学四年级
      3楼
      女子带男童进女更衣室被提醒后大骂👆
      2024/11/26   来自苏州
      7回复
    • 孙波力🈹LV6幼儿园
      4楼
      第一批从胖东来离职的员工,没办法上班了🅾
      2024/11/26   来自德阳
      4回复
    • 荆琛烟LV5大学三年级
      5楼
      郭宁宁同志任福州市委书记✍
      2024/11/26   来自松江
      8回复
    • 刘卿琦➻🌅LV9大学三年级
      6楼
      做好乡村市场体系建设大文章(人民时评)✵
      2024/11/26   来自亳州
      4回复
    • 卫宝祥LV0大学四年级
      7楼
      长城汽车(601633):强化越野 提速海外
      2024/11/26   来自荆州
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