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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌥(撰稿:尤贝维)

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    • 狄有娅😃LV5六年级
      2楼
      多城二手房挂牌量下降,楼市筑底信号显现?🚆
      2025/01/22   来自唐山
      3回复
    • 🥨戚颖宁LV0大学四年级
      3楼
      2020年中央企业实现净利润1.4万亿元 同比增长2.1%🎟
      2025/01/22   来自贵港
      9回复
    • 利生雪🏊LV8幼儿园
      4楼
      桂花(读书札记之八)📶
      2025/01/22   来自六安
      5回复
    • 华忠国LV4大学三年级
      5楼
      男子安检仪上“顺手牵羊”被刑拘✏
      2025/01/22   来自漯河
      0回复
    • 堵欣静🥫❍LV5大学三年级
      6楼
      上百人涌下江堤去抢潮头鱼 有人为抢流量,有人跟风打卡😦
      2025/01/22   来自白银
      0回复
    • 龚萱启LV7大学四年级
      7楼
      12306空铁联运上线四川航空和厦门航空 服务已覆盖国内2482条通达线路☑
      2025/01/22   来自北京
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