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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

✹（撰稿：索河翠）

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    • 张竹功🍢LV0六年级
      2楼
      古巴副总理点赞平谷农业科技高质量发展🙁
      2025/02/09   来自衡阳
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    • 👤翁菡初LV4大学四年级
      3楼
      习语｜全面深化改革的路走对了，要继续大步走下去♱
      2025/02/09   来自铁岭
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    • 仲孙悦燕📛LV3幼儿园
      4楼
      河南终止防汛应急响应♨
      2025/02/09   来自荣成
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    • 王恒秀LV5大学三年级
      5楼
      自愿减产100万桶/日 沙特送上原油“大礼包”🗽
      2025/02/09   来自永康
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    • 申屠琛武🌳🥜LV9大学三年级
      6楼
      公司的智慧座舱在无人驾驶中有哪些实质性应用？航天智造回应💚
      2025/02/09   来自赣榆
      3回复
    • 华泰荷LV7大学四年级
      7楼
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      2025/02/09   来自永康
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