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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家49图库2024历史记录,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➾(撰稿:沈克武)

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    • 黎亚旭💘LV2六年级
      2楼
      激活市场自净功能清除酒店卫生死角🎓
      2024/11/09   来自滨州
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    • 🚈罗昌玲LV7大学四年级
      3楼
      公职人员受贿原始股5万变身510万,遭判刑10年6个月,牵出背后上市公司❑
      2024/11/09   来自赤峰
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    • 古伊纯🥐LV5幼儿园
      4楼
      李嘉欣许晋亨被曝赔本卖房⛽
      2024/11/09   来自武汉
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    • 闻人娜贝LV0大学三年级
      5楼
      臻珑阁:借助互联网 将广东非遗文化推向世界😲
      2024/11/09   来自蚌埠
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    • 陆桂枫💁🏺LV7大学三年级
      6楼
      是谁让梅西香港之行“失约”未上场🕔
      2024/11/09   来自花都
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    • 陶祥宜LV9大学四年级
      7楼
      中国女排备战巴黎奥运画面💦
      2024/11/09   来自通州
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