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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🎥(撰稿:郭生君)

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    • 匡灵轮♭LV4六年级
      2楼
      *ST京蓝:拟参与邹平县神鲁纳米材料科技有限公司等四家公司预重整🤽
      2024/12/14   来自凯里
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    • 👿赫连伊宏LV3大学四年级
      3楼
      被怀疑往楼下扔垃圾,男子称遭物业闯入家中强行拖出,这时能还手吗?➵
      2024/12/14   来自安阳
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    • 匡东力🔵LV9幼儿园
      4楼
      中国机电商会:敦促美方正视汽车产业发展规律 立即纠正歧视性补贴政策⛕
      2024/12/14   来自秦皇岛
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    • 屠霞芬LV5大学三年级
      5楼
      泰国扩大至93地免签✴
      2024/12/14   来自九江
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    • 苏琛固♦⛲LV9大学三年级
      6楼
      宝山这个项目入选“科创中国” 先导技术榜!⛲
      2024/12/14   来自三亚
      6回复
    • 路宁若LV4大学四年级
      7楼
      足协杯:海港2-1淘汰浙江进8强🥈
      2024/12/14   来自吴江
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