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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🤯(撰稿:司马力星)

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    • 东影璐🈶LV3六年级
      2楼
      荷兰海军装备建设提速⛘
      2025/01/02   来自阜阳
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    • ⤵袁绍雄LV3大学四年级
      3楼
      酒店客人忘关泳池水龙头致水漫房间🏧
      2025/01/02   来自宿豫
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    • 濮阳苛岩💮LV1幼儿园
      4楼
      中国铁路:暑运以来全国铁路累计发送旅客突破2亿人次!🈵
      2025/01/02   来自阿克苏
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    • 支灵艺LV7大学三年级
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      第七届职业安全健康高峰论坛在长春市举办⛫
      2025/01/02   来自江门
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    • 顾蓉晴🎲🍄LV0大学三年级
      6楼
      传记作品《流风》创作出版研讨会在江阴举办🔟
      2025/01/02   来自濮阳
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    • 喻华荣LV1大学四年级
      7楼
      我科学家开发基因编辑新技术🙋
      2025/01/02   来自南通
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