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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平2024年香港跑狗图今晚,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❼(撰稿:夏丹国)

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    • 詹斌松➤LV0六年级
      2楼
      人工智能狂热或成泡沫杞人忧天还是重蹈覆辙?🛵
      2024/10/22   来自和田
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    • 👙胡兴翔LV9大学四年级
      3楼
      20240715 带薪学习🤦
      2024/10/22   来自敦化
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    • 华雄朗😉LV9幼儿园
      4楼
      新药周观点:康方PD-1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果 有望成为未来IO治疗基石药物🎮
      2024/10/22   来自聊城
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    • 满媛筠LV8大学三年级
      5楼
      人大代表呼吁:向“问题童书”说不➱
      2024/10/22   来自梧州
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    • 柏瑞致💀➟LV2大学三年级
      6楼
      吴昕不知道蒲熠星公开了女朋友,节目上满脸慌张,眼神暗示打圆场🎑
      2024/10/22   来自攀枝花
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    • 童宝姣LV7大学四年级
      7楼
      十五载匠心沉淀 成就仓艺红木品牌之道🏜
      2024/10/22   来自重庆
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