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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏵(撰稿:韩苑东)

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    • 安绿宜⛒LV6六年级
      2楼
      08版视觉 - 飞虹卧波文化长卷🤮
      2024/10/31   来自邹城
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    • 👭郎秋萍LV3大学四年级
      3楼
      甘肃银行手机银行客户突破400万🎆
      2024/10/31   来自惠州
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    • 齐生光🈂LV0幼儿园
      4楼
      宏胜饮料集团管理层变动,宗馥莉由董事长变更为执行董事✬
      2024/10/31   来自沈阳
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    • 纪菲星LV7大学三年级
      5楼
      中国日报漫画:G7国家的巨额债务问题令人担忧♺
      2024/10/31   来自惠州
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    • 郎广宇🌫🌴LV2大学三年级
      6楼
      瑞强集团(08427)根据一般授权配发2725.27万股认购股份
      2024/10/31   来自通化
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    • 苏艺巧LV6大学四年级
      7楼
      19岁女孩落水失踪5天,寻人启事照片引发网暴,男友:为了更容易辨别❍
      2024/10/31   来自淄博
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