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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家新澳金龙资料84831,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🐭(撰稿:水固志)

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    • 苗康婕😦LV7六年级
      2楼
      保持信心,向前看,未来会有属于今天年轻一代“怎么都没想到”的美好意外等着大家🌱
      2025/01/27   来自亳州
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    • ⛁闻人香琼LV3大学四年级
      3楼
      飓风“贝丽尔”登陆美国 8人死亡300万户断电🐰
      2025/01/27   来自大理
      9回复
    • 农程薇🤠LV3幼儿园
      4楼
      木星与双子座流星雨🧣
      2025/01/27   来自通化
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    • 连婕贤LV1大学三年级
      5楼
      阿拉扎大学孔子学院举办印尼国家警察语言学院教学点学员结业仪式⛙
      2025/01/27   来自晋江
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    • 蒲瑗飘🏯☟LV0大学三年级
      6楼
      黄河大学花落谁家?河南先出手了⬆
      2025/01/27   来自太原
      4回复
    • 桑枫剑LV7大学四年级
      7楼
      牛气冲天!佛山顺德21位彩民喜中新年首注“快乐8”500万大奖😒
      2025/01/27   来自临河
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