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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❏(撰稿:马平思)

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    • 夏舒有🕘LV0六年级
      2楼
      文韬好会撒娇啊☡
      2024/12/08   来自莱西
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    • 🉑单于亨婕LV0大学四年级
      3楼
      浙江:云和山的彼端(五):绍兴“三大缸”和义乌“鸡毛换糖”🖱
      2024/12/08   来自南平
      4回复
    • 龚仪言🥚LV8幼儿园
      4楼
      为什么血压老是测不准?成年人血压管理攻略来啦!🍦
      2024/12/08   来自雅安
      9回复
    • 应武冰LV9大学三年级
      5楼
      奥沙利文在上海玩"弄堂游戏"急眼 大爷在旁一番指点👛
      2024/12/08   来自海城
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    • 陆利盛☟🚫LV7大学三年级
      6楼
      连云区着力提升不动产登记服务效能☇
      2024/12/08   来自呼和浩特
      2回复
    • 周珍珍LV7大学四年级
      7楼
      “天价”物业费该整整了?🆖
      2024/12/08   来自厦门
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