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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

😆(撰稿:欧阳勇先)

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    • 司徒凤壮♁LV4六年级
      2楼
      通过22端口实现IP的https证书🍙
      2024/11/22   来自仙桃
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    • 🤚长孙以媛LV7大学四年级
      3楼
      云南迎来144小时过境免签政策停留范围扩大后首位入境旅客🕹
      2024/11/22   来自南昌
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    • 高艳秋✧LV3幼儿园
      4楼
      第十三期中国国际公务员能力建设培训项目举行🎖
      2024/11/22   来自绍兴
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    • 傅菡婵LV2大学三年级
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      视频7月1日起北京可用医保个人账户线上购药,覆盖300家药店♒
      2024/11/22   来自长治
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    • 云珠康🌠➻LV0大学三年级
      6楼
      罗平汉:改革开放不断丰富“中国式现代化”内涵❓
      2024/11/22   来自衢州
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    • 穆可苛LV7大学四年级
      7楼
      暴雨致陕西宝鸡出现多处塌方和泥石流引发道路中断🌏
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