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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍨(撰稿:令狐威博)

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    • 容悦树😨LV3六年级
      2楼
      亿纬锂能与台达签署合作备忘录😡
      2025/01/27   来自汉中
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    • ⚒洪平滢LV5大学四年级
      3楼
      潮流又酷炫!巴黎奥运增设的4个项目是懂年轻人的👿
      2025/01/27   来自开平
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    • 唐绍广🕳LV2幼儿园
      4楼
      海尔56℃除菌空调闯过沙漠“高温禁区”,79℃照样用!🔆
      2025/01/27   来自呼和浩特
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    • 蔡黛羽LV2大学三年级
      5楼
      奔波中的六月♝
      2025/01/27   来自钦州
      9回复
    • 李悦菁🌦👔LV3大学三年级
      6楼
      上班不该只是为了钱☲
      2025/01/27   来自南平
      3回复
    • 陈宁乐LV1大学四年级
      7楼
      加强新基建等多领域合作!中国广电甘肃公司与中国电信甘肃公司签约🏌
      2025/01/27   来自泰州
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