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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🛁(撰稿:慕容卿国)

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    • 苏邦媚😷LV8六年级
      2楼
      日本千叶发生5.4级地震 东京等多地有震感😲
      2025/01/20   来自泰兴
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    • 📵耿欢星LV4大学四年级
      3楼
      多部门联合会商研究部署相关工作☎
      2025/01/20   来自东阳
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    • 太叔香维🎞LV8幼儿园
      4楼
      中国驻泰国大使馆提醒在泰中国公民警惕“虚拟绑架”➣
      2025/01/20   来自兰州
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    • 步旭超LV6大学三年级
      5楼
      美前参议院外交委员会主席获罪☟
      2025/01/20   来自天津
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    • 曲韦玉🌴📹LV1大学三年级
      6楼
      行走的柠檬(二十六)🏍
      2025/01/20   来自崇左
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    • 贡毅琳LV5大学四年级
      7楼
      胖东来又出手!永辉第二门店启动调改☌
      2025/01/20   来自奎屯
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