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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚎(撰稿:伊康固)

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    • 通瑾融🔥LV9六年级
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      湖南耒阳:万亩油菜花田里“赶大集”✤
      2025/01/16   来自泰安
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    • ❷茅娇文LV9大学四年级
      3楼
      不忘初心 携手并进 共创辉煌⏰
      2025/01/16   来自松江
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    • 冉玲若⛨LV7幼儿园
      4楼
      勾勒中国改革蓝图!二十届三中全会重磅部署来了🏃
      2025/01/16   来自怀化
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    • 曲滢娅LV3大学三年级
      5楼
      日本6月核心通胀上扬,日本央行7月底或加息☈
      2025/01/16   来自鞍山
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    • 闻人睿妍🕞⛼LV5大学三年级
      6楼
      受特朗普与美联储影响 金价创新高🎠
      2025/01/16   来自大连
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    • 褚兰盛LV7大学四年级
      7楼
      《人民当家作主:人民代表大会制度的运行和发展》出版发行🍳
      2025/01/16   来自松江
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