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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构最准一特马1688,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❬(撰稿:党媛园)

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    • 禄德霄♶LV2六年级
      2楼
      善择ESG风险跟踪第41期|200家公司暴露ESG风险,爱建集团子公司因违反多项银行法规被罚🏻
      2025/01/09   来自铜仁
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    • 🐺方清冰LV6大学四年级
      3楼
      北京上半年工业发展呈现多个积极因素⛆
      2025/01/09   来自东营
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    • 娄姣勇🚬LV4幼儿园
      4楼
      一个项目黄了♹
      2025/01/09   来自广安
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    • 宋霭雁LV3大学三年级
      5楼
      老字号“尝鲜”弹性供地🦓
      2025/01/09   来自珠海
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    • 毛巧泰⏱🗻LV5大学三年级
      6楼
      新时代新征程上把中国式现代化不断推向前进🚄
      2025/01/09   来自南宁
      0回复
    • 汪功林LV2大学四年级
      7楼
      中国欢迎你!37个口岸+144小时,上海这十大景点必去🕔
      2025/01/09   来自万州
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