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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👥（撰稿：耿柔中）

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    • 舒厚厚♽LV6六年级
      2楼
      1803公里长城，诉说陕西文物保护故事🍰
      2025/02/08   来自邵武
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    • 📇储月家LV5大学四年级
      3楼
      顾锡东诞辰100周年系列活动在西塘古镇拉开帷幕➔
      2025/02/08   来自肇东
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    • 卞亮宜💭LV7幼儿园
      4楼
      “去安徽化”？遍地“安徽牛肉板面”的石家庄要为当地牛肉板面正名🖐
      2025/02/08   来自惠州
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    • 杨俊宁LV2大学三年级
      5楼
      俄经济发展部：北高加索地区愿与中国加强投资合作👎
      2025/02/08   来自泰安
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    • 徐离彬芝🏪🗣LV5大学三年级
      6楼
      工信部：我国芯片自给率仅10%差距还很大🔄
      2025/02/08   来自德州
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    • 伏庆真LV0大学四年级
      7楼
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      2025/02/08   来自庆阳
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