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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔵(撰稿:管咏学)

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    • 钟震生📓LV2六年级
      2楼
      开辟百年大党自我革命新境界☤
      2024/11/07   来自宝鸡
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    • 🏩文谦炎LV5大学四年级
      3楼
      Reading #207 如何在现实中修行?❦
      2024/11/07   来自泉州
      8回复
    • 戴纯怡🆓LV5幼儿园
      4楼
      杭州共享单车清凉升级 42℃坐垫解决烫屁股问题📈
      2024/11/07   来自资阳
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    • 嵇荣寒LV4大学三年级
      5楼
      如果你来给《刺客信条》写剧情,你会把背景设定在哪里?🥃
      2024/11/07   来自诸暨
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    • 胡婕林🛁⏪LV0大学三年级
      6楼
      暴雨之后,天津街头,有奇人出没⛣
      2024/11/07   来自绍兴
      4回复
    • 韩影坚LV9大学四年级
      7楼
      6天5晚苏州一地研学营售价8999元,“张雪峰”招牌能奏效吗?🚊
      2024/11/07   来自临汾
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