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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌎(撰稿:谈枫萱)

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    • 荆蕊玲🚧LV3六年级
      2楼
      谱写青年建功立业的时代华章✒
      2025/01/15   来自日喀则
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    • ➴鲍聪固LV5大学四年级
      3楼
      世界斯诺克上海大师赛观赛攻略💟
      2025/01/15   来自南平
      0回复
    • 赫连菁生😢LV4幼儿园
      4楼
      哈尔斯四大品牌新产品发布,多元创新战略巩固全球杯壶龙头地位☂
      2025/01/15   来自济源
      1回复
    • 米菊紫LV1大学三年级
      5楼
      年轻人扎堆的上海夏季音乐节 究竟有怎样的魅力✩
      2025/01/15   来自鹤壁
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    • 湛和松🌓📚LV2大学三年级
      6楼
      用好红色资源 汲取奋进力量(文化中国行·寻访党的红色足迹)➨
      2025/01/15   来自柳州
      8回复
    • 鲍良健LV2大学四年级
      7楼
      2024 LPL 夏季赛 TES 2:0 WBG,如何评价这场比赛?🉑
      2025/01/15   来自安阳
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