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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❼(撰稿:轩辕谦生)

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    • 钟澜珊🕷LV7六年级
      2楼
      胡先煦天津i人再就业❤
      2024/12/09   来自郑州
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    • 🐒彭新瑶LV1大学四年级
      3楼
      丹麦研究称1/3感染者出现“长新冠”,比利时大幅取消疫情限制|大流行手记(3月4日)🏔
      2024/12/09   来自自贡
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    • 寇萍成🅰LV0幼儿园
      4楼
      最高法:尊重人民群众朴素公平正义观❊
      2024/12/09   来自新乡
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    • 成蓓诚LV2大学三年级
      5楼
      “暂停”中“暂”的读音(杜老师语文信箱)🐪
      2024/12/09   来自临安
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    • 司马萍阳👆🎱LV0大学三年级
      6楼
      香菇被称为菇中皇后 教你几招 慧眼识菇🔛
      2024/12/09   来自阜新
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    • 张钧欢LV6大学四年级
      7楼
      推动医养结合服务发展壮大(人民时评)🆗
      2024/12/09   来自哈尔滨
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