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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❟(撰稿:甄娣儿)

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    • 上官兰伟🛸LV1六年级
      2楼
      我们的新时代全面深化改革|最多跑一次⚮
      2025/01/18   来自延安
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    • ♊伏克媛LV7大学四年级
      3楼
      人民日报读者来信版和人民网“人民投诉”联合开展观演购票体验问题征集活动☠
      2025/01/18   来自赤水
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    • 庄玛初💿LV7幼儿园
      4楼
      韩文秀:增强国内大循环的内生动力和可靠性 稳住外贸外资基本盘〰
      2025/01/18   来自兖州
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    • 龚海钧LV6大学三年级
      5楼
      17版国际 - 博鳌亚洲论坛全球健康论坛第三届大会在北京开幕👺
      2025/01/18   来自邯郸
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    • 蒋琳行🕰🛬LV6大学三年级
      6楼
      余粒:从“夜校”到“青年午校”,人们在追逐什么🛳
      2025/01/18   来自常州
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    • 闻清晨LV5大学四年级
      7楼
      高原边防部队还在用81杠 中国步枪真的有问题吗?❾
      2025/01/18   来自榆林
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