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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家澳49图库图资料,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚒(撰稿:姜晨露)

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    • 姚浩之⛾LV3六年级
      2楼
      儿科男护士上万次练成精准飞针🆖
      2024/11/26   来自曲靖
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    • 😄元韦薇LV0大学四年级
      3楼
      任权 薛小婉🍕
      2024/11/26   来自德州
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    • 昌克琪🐌LV0幼儿园
      4楼
      河南社旗商户经历极值降雨的一夜🦈
      2024/11/26   来自龙岩
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    • 巩咏鸣LV1大学三年级
      5楼
      媲美Sora的视频大模型,“95后”清华博士研发!⛤
      2024/11/26   来自宝鸡
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    • 傅慧光♐🏖LV1大学三年级
      6楼
      快讯!Prime Day首日:有人单量瞬间2000+,有人BS链接被降权……💔
      2024/11/26   来自潮州
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    • 通宜园LV4大学四年级
      7楼
      泰国就6名外国人酒店死亡案召开发布会,初步推测为谋杀🏳
      2024/11/26   来自滕州
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