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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🆒(撰稿:广桦强)

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    • 华馨菁🆔LV3六年级
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      #56 好奇心与时间⚋
      2024/12/23   来自古包头
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    • 🥗汤和炎LV9大学四年级
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      19岁女孩落水失踪5天,寻人启事照片引发网暴,男友:为了更容易辨别😛
      2024/12/23   来自铁岭
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    • 狄欣妮🌎LV7幼儿园
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      给种子办“分子身份证”(美丽中国)🔶
      2024/12/23   来自腾冲
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    • 茅瑗策LV1大学三年级
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      2024年半年度业绩预告收官 661家A股公司预喜✕
      2024/12/23   来自宿州
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    • 姚东眉✛🚼LV0大学三年级
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      民警巡逻时下水捡起一面国旗⚪
      2024/12/23   来自苏州
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    • 祝瑞剑LV8大学四年级
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      菲海军发言人:中国航母具备战力还需数十年,靠近菲海域是吓唬菲🔩
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